Sviluppo di farmaci | La rete universitaria

Descrizione

L'Università della California di San Diego, la Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Drug Development course ti offre lezioni sia da docenti che da esperti del settore. Con questo corso, registrato nel campus dell'UCSD, cerchiamo di condividere il nostro accesso alle migliori persone sul campo che offrono una gamma senza precedenti di competenze nello sviluppo di farmaci.

In questo corso imparerai le diverse fasi dello sviluppo clinico, nonché le normative, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una nuova indagine investigativa (IND), una nuova applicazione farmaceutica (NDA) e l'etichettatura dei prodotti. Inoltre, imparerai come incorporare i metodi di progettazione dello studio da considerare nella progettazione di protocolli clinici per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in più aree terapeutiche.

In questo corso imparerai le diverse fasi dello sviluppo clinico:

* La sperimentazione clinica di fase 1 o fase iniziale viene condotta principalmente per determinare il funzionamento del nuovo farmaco nell'uomo, il suo profilo di sicurezza e prevederne l'intervallo di dosaggio. In genere coinvolge tra 30 e 100 volontari sani.

* Gli studi di fase 2 o Proof of Concept testano l'efficacia, nonché la sicurezza e gli effetti collaterali in un gruppo compreso tra 30 e 200 centinaia di pazienti con la malattia per la quale è stato sviluppato il nuovo farmaco.

* Lo sviluppo clinico di fase 3 o stadio avanzato coinvolge un gruppo di pazienti molto più ampio, tra alcune centinaia e migliaia, a seconda dell'indicazione, che aiuterà a determinare se il nuovo farmaco può essere considerato sicuro ed efficace. Coinvolgerà i gruppi di controllo che utilizzano un confronto con il placebo e / o il trattamento attuale.

* Il processo di registrazione e approvazione del prodotto dopo che un farmaco è stato considerato sicuro ed efficace dagli studi di Fase 3, deve essere autorizzato in ogni singolo Paese prima di poter essere commercializzato. Tutti i dati generati sulla piccola molecola o sul biologico sono raccolti e inviati alle autorità di regolamentazione degli Stati Uniti presso la FDA, Food and Drug Administration FDA, in Europa l'EMA o l'Agenzia europea per i medicinali, il Ministero della sanità giapponese e altri paesi che potrebbero richiedere il loro proprie approvazioni nazionali.

Questo corso è inteso come parte 2 di una serie: Drug Discovery (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), Drug Development and Drug Commercialization (https://www.coursera.org/learn/drug -commercialization). Consigliamo vivamente di seguire i corsi in modo da fornire una migliore comprensione di come un farmaco viene scoperto in laboratorio prima di essere testato in studi clinici e poi lanciato sul mercato.